의료기기 직구 2026 — 적발 156건 중 66건이 콧물흡인기, 쿠팡·네이버 상품도 있었습니다

콧물흡인기, 혈압계, 체온계, 레이저 제모기. 식약처가 11월 4일 발표한 의료기기 해외직구 점검에서 이 네 품목으로 게시물 156건이 걸렸습니다. 그중 66건이 콧물흡인기였어요. 아이 키우는 집에서 '해외직배송이라 싸네' 하고 장바구니에 넣기 쉬운 물건이 1위인 셈입니다.

해외 사이트를 뒤져야 나오는 물건도 아니었습니다. 경향신문이 전한 적발 사례에는 쿠팡에서 한 달 새 100명 넘게 산 휴대용 혈압계와 네이버 쇼핑의 '해외직배송' 콧물흡인기가 들어 있어요. 내가 직구를 하는 줄 모른 채 직구를 하게 되는 구조입니다.

그래서 이 글은 점검 결과보다 주문 전에 알아채는 법에 무게를 뒀습니다.

의료기기 해외직구 적발 156건, 어떤 물건이었나

점검 기간은 10월 19일부터 23일까지 닷새입니다. 식약처와 민관 합동 온라인 감시단(협회·소비자단체·대학원생 등 22명)이 소비자가 많이 쓰는 의료기기 게시물을 살폈습니다.

품목	식약처 분류명	적발 게시물
콧물흡인기	의료용흡인기	66건
혈압계	자동전자혈압계	39건
레이저·IPL 제모기	펄스광선조사기	32건
체온계	체온계	19건
합계		156건

위반 유형으로 나누면 151건이 국내 허가 없는 제품을 구매대행 방식으로 파는 불법 해외직구 광고였고, 나머지 5건은 사전심의를 받지 않았거나 심의받은 내용과 다르게 광고한 경우입니다. 일부 기사는 네 품목 숫자를 151건의 내역처럼 적었는데, 더해 보면 156이 됩니다. 제 기준으로는 품목별 숫자를 전체 156건 기준으로 읽는 게 맞아 보여요.

이런 발표가 올해 처음도 아닙니다. 4월 20일에는 보청기와 의료용 스쿠터 등에서 291건(불법 해외직구 광고 285건), 8월 25일에는 콘택트렌즈에서 108건이 나왔어요. 제가 원문을 확인한 이 세 번만 더해도 555건이고, 점검 때마다 품목이 바뀝니다. 내가 사려는 물건이 이번 명단에 없다고 안심할 근거는 못 된다는 뜻이에요.

식약처는 위반 게시물을 방송미디어통신심의위원회와 네이버·쿠팡·11번가에 접속차단 요청했고, 관할 지자체를 통한 현장점검도 예고했습니다. 어제 보던 상품 페이지가 사라졌다면 이 조치 때문일 수 있습니다.

개인통관고유부호를 물으면 일단 멈추세요

국내 쇼핑몰에서 산다고 생각했는데 주문서가 개인통관고유부호를 요구한다면, 그 물건은 해외에서 내 이름으로 들어오는 직구입니다. 식약처도 4월·8월·11월 발표에서 잇달아 이 판매 방식을 짚어 주의를 당부했어요.

주문 버튼을 누르기 전에 볼 신호는 세 가지입니다.

• 주문서에 개인통관고유부호 입력 칸이 있다
• 상품명이나 배송 안내에 '해외직배송', '구매대행', '미국 물류센터 발송' 문구가 있다
• 모델명으로 의료기기안심책방을 검색해도 나오지 않는다

많이 팔렸다는 표시는 허가의 증거가 아닙니다. 적발된 쿠팡 혈압계도 한 달 구매자가 100명을 넘겼으니까요.

조회는 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에서 합니다. 제품의 허가·인증·신고 정보를 찾아보는 식약처 누리집이에요. 콧물흡인기는 전동형과 수동형이 섞여 팔리는데, 이번 발표를 전한 보도들은 품목을 의료용흡인기로만 적고 수동형 포함 여부는 따로 다루지 않았습니다. 수동형을 고르는 분도 모델명으로 먼저 찾아보는 걸 추천해요.

브랜드 이름만 믿기도 어렵습니다. 2018년 식약처가 해외직구로 브라운 귀적외선 체온계(IRT-6520) 13개를 직접 사서 확인했더니 12개가 위조 제품이었습니다. 국내 수입 실적이 많은 모델이었는데도 그랬어요. 같은 이름이어도 판매 경로까지 함께 봐야 하는 이유입니다.

150달러 아래면, 배대지로 받으면 괜찮을까

흔한 오해가 두 가지 있습니다.

하나는 금액입니다. 면세 기준과 의료기기 수입 요건은 별개 규칙이에요. 2024년 11월 조세금융신문 보도에 따르면 의료기기는 자가치료 등 일부 경우를 빼면 구매가가 150달러 이하여도 식약처 수입 허가를 받고 목록통관이 아닌 정식 수입통관을 거쳐야 합니다. 11월 5일 짐스캐너 환율 1달러 1,340.5원으로 150달러면 201,075원인데, 이 금액 아래라고 허가 문제가 사라지지는 않습니다. 같은 매체의 2021년 정리에서도 전자체온계·혈압측정기·혈당측정기·콘택트렌즈가 목록통관 배제 예시로 올라 있었어요. 고시는 개정될 수 있으니 현행 기준은 관세청 안내로 한 번 더 보는 걸 추천합니다.

다른 하나는 배대지입니다. 배대지는 해외 주소를 빌려 짐을 옮겨 줄 뿐, 의료기기 허가 유무를 바꿔 주지 못합니다. 받는 사람이 나이니 기록도 내 통관부호로 남아요. 서울세관이 치과의사 13명의 반입 1,184회를 잡아낸 계기도 특송 통관 현장에서 개인통관고유부호가 반복 사용된 걸 파악한 일이었습니다. 물론 이 사건은 환자 치료에 쓸 1만 1,349점 규모라, 집에서 혈압계 하나 산 경우와 같은 무게로 볼 수는 없습니다.

처벌 조항은 2019년 데일리팜 보도 기준으로 의료기기법 제51조, 5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하 벌금입니다. 같은 보도에서 그해 1월부터 8월까지 인천공항세관 검사에 걸린 629건은 반송 처리됐고 구매자가 따로 처벌받지는 않았다고 해요. 다만 이건 당시 사례일 뿐 앞으로도 그렇다는 보장은 아닙니다.

합법 통로가 아예 없는 건 아니에요. 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」의 자가사용 경로가 있습니다. 대상은 국내 대체품이 없는 희귀·난치질환 환자 쪽이고, 올해 3월 31일 개정으로 같은 제품을 반복 수입할 때 진단서를 최초 1회만 내면 되도록 바뀌었습니다. 국내 허가 제품을 고를 수 있는 혈압계·체온계에는 들어맞기 어려운 길로 보여요.

직구로 아낀 돈, 계산해 보면 얼마나 남나

가격 차이가 공식 기록으로 남은 사례가 앞서 말한 2018년 브라운 체온계입니다. 당시 국내가는 7만–8만원, 해외직구가는 4만–6만원이었어요. 차이는 1만–4만원입니다.

여기에 미국 배대지 항공 요금을 붙여 보겠습니다. 짐스캐너 DB 11월 5일 기준으로 짐패스 뉴저지 0.5kg 이하는 12,900원, 엘덱스 오리건 1lb 이하는 9.60달러(12,869원)입니다. 체온계 한 개만 보내면 1만원 차이는 2,900원 손해로 바뀌고, 4만원 차이여도 27,100원이 남습니다. 8년 전 가격이라 지금 시세로 읽으시면 안 되고, 구조만 보시면 돼요. 소형 물건 하나에는 최소 구간 운임이 그대로 붙습니다.

그 2만 7천원의 반대편에 정확도가 있습니다. 같은 2018년 점검에서 위조로 판정된 12개 중 7개는 체온 정확도 시험까지 부적합이었어요. 식약처는 이때 해외직구 체온계를 판매한 1,116곳을 적발해 사이트를 차단했습니다. 경향신문은 고장이나 부작용이 생겨도 책임질 국내 수입업자가 없어 교환·환불과 보상이 어렵다는 점도 짚었습니다.

명단 밖 물건도 살펴볼 만합니다. 식약처가 2025년 5월 소비자 뉴스레터에서 '의외로 의료기기인 제품'으로 꼽은 건 전동칫솔용 칫솔모, 렌즈세척기, 마우스피스, 보청기, 상처보호용 밴드, 피임기구입니다. 평소 직구 장바구니에 같이 담기 쉬운 물건들이라 주문 전에 한 번 조회해 볼 만해요.

의료기기가 아닌 일반 소비재라면 배대지 요금은 비교 페이지에서 무게만 넣어 보면 되고, 품목별 통관 기준은 직구 가이드에 정리해 뒀습니다. 식약처가 예고한 해외직구 주의 카드뉴스와 짧은 영상이 나오면 이 글에도 반영하겠습니다.