콘택트렌즈 해외직구 108건 적발 — 도수 없어도 의료기기라 불법입니다 (2026)

식품의약품안전처가 지난 8월 10일부터 14일까지 닷새 동안 콘택트렌즈 온라인 불법 유통과 해외직구 부당 광고 실태를 집중 점검했습니다. 결과는 108건. 닷새 만에 적발된 게시물 숫자치고는 꽤 많은 편이에요. 이 중 83%가 일본, 홍콩, 싱가포르 등 해외 쇼핑몰에서 올라온 광고였고, 도수 있는 매일착용 소프트렌즈가 76%, 연속착용 렌즈가 24%를 차지했습니다. 문제는 도수 없는 미용 렌즈라고 예외는 아니라는 점입니다.

5일 만에 108건 — 콘택트렌즈 해외직구 뭐가 걸렸나

식약처가 이번에 잡아낸 건 크게 두 갈래입니다. 하나는 해외 쇼핑몰이 한국 소비자를 대상으로 콘택트렌즈를 직접 판매한 광고이고, 다른 하나는 국내 판매자가 해외에서 들여온 미허가 렌즈를 되파는 게시물이었어요. 특히 판매 과정에서 구매자의 개인통관고유부호를 요구한 사례가 다수 확인됐습니다.

통관을 거쳐야 하니 자연스러운 절차처럼 보이지만, 애초에 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 이 방식으로 들여오는 것 자체가 의료기기법 위반이라는 게 식약처 설명입니다. 적발된 게시물은 우선 방송통신심의위원회 등 관계 기관에 접속 차단이 요청됐습니다. 다만 반복적으로 대량 판매를 해온 계정은 별도로 수사 의뢰 대상이 될 수 있어요.

적발 광고의 83%가 하필 일본, 홍콩, 싱가포르 발이었던 것도 눈에 띕니다. 이 세 지역은 국내 소비자 대상 콘택트렌즈 쇼핑몰이 유독 많고, 배송도 빠른 편이라 자주 검색되는 곳이에요. 문제는 배송이 빠르고 결제가 쉽다는 것과 그 물건이 합법적으로 들여올 수 있는 물건인지는 완전히 별개라는 점입니다.

적발 내역을 숫자로 정리하면 이렇습니다.

구분	비율
해외 쇼핑몰 발 광고	83%
도수 있는 매일착용 렌즈	76%
연속착용(장기착용) 렌즈	24%

매일착용과 연속착용을 더하면 정확히 100%예요. 적발된 렌즈 108건이 도수 유무와 무관하게 이 두 종류 중 하나였다는 뜻입니다.

도수 없는 컬러렌즈도 똑같이 걸립니다

여기서 많이 오해하는 부분이 있습니다. "도수 없는 미용 렌즈는 화장품 비슷한 거 아니냐"는 생각인데요. 국내법상 콘택트렌즈는 도수 유무와 상관없이 의료기기로 분류됩니다. 컬러렌즈, 서클렌즈도 마찬가지예요. 실제로 미용 목적 컬러렌즈는 안경업소 외 판매 자체가 금지돼 있고, 안경사에게는 부작용을 설명할 의무까지 부여돼 있습니다.

즉 온라인에서 파는 사람도, 해외에서 사서 들여오는 사람도 같은 법 테두리 안에 있는 셈입니다. 안전성과 유효성 검증을 거치지 않은 렌즈를 눈에 직접 닿게 쓴다는 게 이 규제의 핵심 이유고요. 짐스캐너가 관련 규정을 확인해보니, 도수 없는 렌즈까지 이 정도로 엄격하게 묶여 있는 경우는 다른 해외직구 품목에서는 흔치 않았습니다.

콘택트렌즈는 왜 2등급 의료기기로 묶였나

식약처는 의료기기를 위해성 정도에 따라 1등급부터 4등급까지 나눕니다. 콘택트렌즈는 체온계, 혈압계와 같은 2등급이에요. 등급만 보면 위험도가 낮아 보이지만, 등급이 낮다고 규제까지 느슨해지는 건 아닙니다. 눈에 직접 닿는 제품이다 보니 수입 경로 자체가 별도로 관리되거든요.

등급	위해도	대표 품목
1등급	거의 없음	수동 휠체어, 청진기
2등급	낮음	콘택트렌즈, 체온계
3등급	중등도	혈당측정기
4등급	고도	치과용 임플란트, 필러

1kg짜리 소포로 부친다고 등급이 바뀌진 않습니다. 콘택트렌즈에 붙은 규제는 등급이 아니라 품목 자체에 걸려 있는 딱지라서, 국내 반입 경로가 정해져 있다는 게 핵심입니다.

안경사조차 온라인(전자상거래)으로는 콘택트렌즈를 팔지 못하게 막은 조항도 헌법재판소가 2020헌가10 사건에서 합헌으로 판단했습니다. 자격이 있는 안경사한테도 비대면 판매를 막을 만큼, 눈 건강과 직결된 물건이라 유통 경로 자체를 좁게 관리하겠다는 취지가 뚜렷한 셈이에요.

배대지를 끼면 안 걸린다는 건 착각입니다

짐스캐너에서 자주 받는 질문 중 하나가 "배송대행지를 거치면 통관이 덜 까다롭지 않냐"는 건데, 콘택트렌즈는 해당하지 않습니다. 배대지는 옷이나 잡화, 전자기기 같은 일반 소비재의 배송 절차를 대신 처리해줄 뿐, 의료기기 수입 허가 여부까지 바꿔주진 않아요. 오히려 통관 단계에서 개인통관고유부호로 조회되는 순간 미허가 의료기기로 걸릴 가능성이 더 높습니다.

정상적으로 물건을 받는 절차와 원천적으로 금지된 품목을 들여오는 시도는 다른 문제입니다. 일반 통관 규정이 궁금하다면 해외직구 가이드에서 품목별 기준을 먼저 확인해보는 걸 추천해요.

정상 수입엔 이 절차가 필요합니다

콘택트렌즈를 합법적으로 국내에 들여오려면 수입업 허가를 받은 업체가 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 먼저 마쳐야 합니다. 이 절차를 거친 물건만 정식 수입 신고가 가능해요. 개인이 해외 쇼핑몰에서 산 렌즈를 직접 받는 경로는 이 보고 절차 자체를 건너뛰는 셈이라, 세관 입장에서는 정상 수입과 밀수입을 구분할 방법이 없습니다.

그래서 콘택트렌즈는 임신테스트기, 혈당측정기, 콘돔 같은 다른 의료기기와 함께 '목록통관 배제 대상'(일반수입신고 대상)으로 분류돼 있어요. 옷이나 잡화처럼 서류만 훑고 조용히 넘어가는 목록통관과는 아예 다른 취급을 받는다는 뜻입니다. 단, 국내 허가 업체가 정식 절차를 거쳐 수입한 제품을 안경원에서 사는 건 이 규제와 무관하게 완전히 합법입니다.

목록통관 배제 대상에는 콘택트렌즈 말고도 임신테스트기, 주사기, 전자체온계, 혈압측정기, 혈당측정기, 문신용기기, 코세정기, 귀세정기, 콘돔 같은 품목이 함께 올라 있습니다. 몸에 직접 쓰거나 몸 안에 넣는 물건이라는 공통점이 있어요. 배대지를 통해 이런 품목을 소량 들여오려는 문의도 종종 들어오는데, 결론은 콘택트렌즈와 똑같습니다. 목록통관이 막혀 있는 이상 배대지가 대신 뚫어줄 방법은 없거든요.

걸리면 어떻게 되나 — 처벌 수위

의료기기법 제51조에 따르면 수입업 허가 없이 의료기기를 들여온 사람은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처해질 수 있고, 징역형과 벌금형을 함께 선고(병과)하는 것도 가능합니다. 다만 개인이 한두 개 자가 사용 목적으로 산 경우까지 이 조항으로 형사처벌까지 가는 사례는 흔치 않아요. 통관 단계에서 반송되거나 폐기되는 선에서 끝나는 경우가 많습니다. 다만 판매를 목적으로 대량 수입한 정황이 잡히면 얘기가 달라집니다.

처벌 수위와 별개로, 소비자 입장에서는 더 실질적인 문제가 남아 있습니다. 미허가로 들여온 렌즈는 국내 유통 기준에 맞는 품질·보관 검증을 거치지 않았다는 뜻이라, 착용 중 눈에 염증이나 부작용이 생겨도 제조사·판매자 책임을 묻기가 사실상 불가능해요. 정식 수입 렌즈라면 문제 발생 시 리콜이나 피해 보상 절차가 마련돼 있지만, 미허가 유통 경로에는 이런 안전장치 자체가 없습니다.

실제 판례는 이 정도 수위였습니다

다른 조항이긴 하지만 참고할 만한 사례가 있습니다. 안경사 자격 없이 온라인으로 콘택트렌즈를 판매한 사건에서는 의료기사 등에 관한 법률 위반으로 서울중앙지방법원이 조직 운영자에게 징역 6개월에 집행유예 2년을, 공범에게는 벌금 300만원을 선고했어요. 다른 사건에서는 공범에게 벌금 1000만원이 나온 적도 있습니다. 무허가 '수입' 자체를 의료기기법으로 처벌한 공개 판례는 아직 많지 않지만, 무자격 '판매'만으로도 이 정도 처벌이 실제로 내려진다는 건 참고할 만합니다.

콘택트렌즈가 필요하다면 국내에서 의료기기 수입업 허가를 받은 업체를 통해 들여온 제품을 안경원에서 처방과 함께 구매하는 게 사실상 유일하게 안전한 경로입니다. 해외 쇼핑몰 가격이 아무리 싸 보여도 이 부분만큼은 예외를 두지 않는 게 낫습니다.

식약처의 콘택트렌즈 관련 점검은 이번이 처음이 아닙니다. 앞서도 대한안경사협회 등이 온라인 불법 유통을 여러 차례 지적해왔는데, 단속이 반복된다는 건 그만큼 수요와 위반 사례가 꾸준히 나온다는 뜻이기도 해요. 특히 SNS 광고나 해외 직구 대행 커뮤니티를 통해 콘택트렌즈를 저렴하게 살 수 있다는 정보가 계속 돌기 때문에, 다른 직구 품목과 달리 이 카테고리만큼은 가격 비교보다 적법성 확인이 먼저라고 보시면 됩니다.

식약처 점검이 앞으로도 주기적으로 이어질 가능성이 있는 만큼, 관련 소식이 나오면 이 글도 업데이트하겠습니다.